1999奖金模式: 雷諾考特 布地奈德鼻噴霧劑

通  用  名
布地奈德鼻噴霧劑
商品名/商標
雷諾考特 [注]
包裝規格
64μg:120噴/支
劑型/型號
噴霧劑
生產企業
上海強生制藥有限公司
有  效  期
批準文號
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適  應  癥
治療季節性和常年性過敏性鼻炎,常年性非過敏性鼻炎,預防鼻息內切除后鼻息肉的再生,對癥治療鼻息肉。[ 詳情 ]
雷諾考特 布地奈德鼻噴霧劑功效:治療季節性和常年性過敏性鼻炎,常年性非過敏性鼻炎,預防鼻息內切除后鼻息肉的再生,對癥治療鼻息肉。
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雷諾考特 布地奈德鼻噴霧劑(上海強生制藥有限公司)-上海強生說明書

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【藥品名稱】

通用名稱
布地奈德鼻噴霧劑
商品名
雷諾考特
英文名稱
Budesonide Nasal Spray
漢語拼音
Budinaide Bipenwuji
生產廠家
上海強生制藥有限公司
【執行標準】

進口藥品注冊標準JX20170302

【性狀】

本品為白色至類白色粘稠混懸液。

【藥理毒理】

1、藥理:布地奈德是一種具有高技局部抗炎作用的糖皮質激素。糖皮質激素在鼻炎治療中的確切機制尚不完全清楚。糖皮質激素的抗炎作用,如抑制炎性介質的釋放和抑制細胞因子介導的免疫反應可能在其中起重要作用。以對糖皮質激素受體的親和力大小來比較,布地親德的活性比潑尼松龍高約15倍。預防性使用布地奈德對鼻刺激引起的嗜酸性細胞遷移和過敏反應有?;ぷ饔?。使用推薦劑量的本品,患者的基礎血漿皮質醇水平及對ACTH刺澈的反應不發生有臨床意義的改變。然而,在對健康志愿者短期使用本品的觀察中發現血漿及尿皮質醇水平的降低與劑量成相關性。在臨床試驗中未發現患季節性和常年性過敏性鼻炎的兒童和患常年性過敏性鼻炎的成人用藥的量效關系。尚無使用本品32mg/噴和64mg/噴規格治療血管運動性鼻炎(非過敏性鼻炎)的文獻資料。2、毒理:急性、亞急性和長期毒性研究發現,布地奈德的全身作用,如體重下降、淋巴組織及腎上腺皮質萎縮,比其它糖皮質激素弱或者與其它糖皮質激素相當。經過六個不同的實驗測試系統評價,布地奈德無致突變和誘裂作用。一致癌性研究發現,雄性SD大鼠在服用布地奈德后,大腦神經膠質瘤的發生率有所增加,但該結果未被重復實驗證實。重復研究實驗發現,任一活性藥物(布地奈德、潑尼松龍、曲安奈德)治療組之間的大腦神經膠質瘤發生率以及與對照組之間無區別。在最初的致癌性研究中發現的雄性大鼠的肝臟改變(原發性肝細胞腫瘤)被用布地奈德和其它對照的糖皮質激素進行的重復研究實驗證實。該作用可能與受體作用相關,因而反映了此類藥物的作用。已有的臨床經驗表明,無證據顯示布地奈德或其它糖皮質激素在人體會引起腦神經膠質瘤和原發性肝細胞腫瘤。

【藥代動力學】

吸收相對于標示的每噴劑量,本品中布地奈德的全身利用度為33%。在臨床劑量,藥代動力學是與劑量成比例的。在成人,用本品噴入布地奈德256mg后,血藥峰濃度為0.64nmol/L,在0.7小時內達峰,其成人AUC(曲線下面積)為2.7nmol·h/L,在兒童為5.5nmol·h/L,這表明兒童的糖皮質激素全身暴露量更高。分布和代謝布地奈德分布容積約3L/kg,血漿蛋白結合率為85-90%。布地奈德經肝臟首過代謝的程度很高(約90%),代謝物的糖皮質激素活性較低。主要代謝物6β-羥布地奈德和16α-羥潑尼松龍的糖皮質激素活性不到布地奈德的1%。在鼻中,布地奈德無局部代謝。消除布地奈德主要通過由CYP3A4酶催化的代謝途徑而消除。代謝物以其原形或結合的形式主要經腎排泄。尿中檢測不到原形布地奈德。布地奈德的全身清除率高(0.9-1.4L/min),靜脈注射給藥的血漿半衰期平均約2-3小時。

【適應癥】

治療季節性和常年性過敏性鼻炎,常年性非過敏性鼻炎,預防鼻息內切除后鼻息肉的再生,對癥治療鼻息肉。

【用法用量】

劑量應個體化。鼻炎成人及6歲和6歲以上兒童:推薦起始劑量為一日256mg,此劑量可于早晨一次噴入或早晚分二次噴入。即:早晨每個鼻孔內噴入128mg(2x64mg);或早晚兩次,每次每個鼻孔內噴入64mg。一日用量超過256mg,未見作用增加。在獲得預期的臨床效果后,減少用量至控制癥狀所需的最小劑量。臨床試驗表明:一些患者每天早晨每個鼻孔噴入32mg作為維持劑量是足夠的。一些患者在開始治療后5-7小時即可緩解癥狀,而達到最大療效通常需要連續數天的治療(少數患者可能需要2周才能達到最大療效)。因此,治療季節性鼻炎,如果可能的話,最好在接觸過敏原前開始使用。伴有嚴重的鼻充血時可能需配合使用縮血管藥物。為控制過敏所致的眼部癥狀,有時可能需要同時給予輔助治療。治療或預防鼻息肉推薦劑量為一日256mg,此劑量可于早晨一次噴入或早晚分二次噴入。在獲得預期的臨床效果后,減少用量至控制癥狀所需的最小劑量,以此作為維持劑量。對18歲起的成人,治療過敏性鼻炎,32mg/噴的劑量無需處方,最多可使用3個月。

【不良反應】

成人及12歲以上兒童患者中,在安慰劑對照臨床試驗中大于1%會發生以下不良事件。系統器官類布地奈德鼻噴霧劑劑量首選術語64mcg128mcg256mcg安慰劑(N=171)%(頻率)(N=615)%(頻率)(N=1292)%(頻率)(N=1172)%(頻率)感染與侵染尿路感染1.2(常見)0.2(常見)0.2(常見)0.1(常見)上呼吸道感染7.0(常見)1.5(常見)1.5(常見)2.2(常見)呼吸、胸部盒縱膈疾病哮喘1.2(常見)4.9(常見)2.3(常見)2.0(常見)鼻衄4.7(常見)5.2(常見)9.0(常見)3.7(常見)口咽痛6.4(常見)2.0(常見)2.2(常見)1.3(常見)皮膚和皮下組織疾病接觸性皮炎0000.1(不常見)蕁麻疹0.6(不常見)0.5(不常見)0.4(不常見)0.2(不常見)6歲至12歲以下的兒童患者中,在安慰劑對照臨床試驗中大于1%會發生以下不良事件。系統器官類布地奈德鼻噴霧劑劑量首選術語64mcg128mcg256mcg安慰劑(N=171)%(頻率)(N=171)%(頻率)(N=171)%(頻率)(N=171)%(頻率)胃腸道疾病腹部不適005.6(常見)0一般疾病和給藥部位狀態發熱02.0(常見)00感染與侵染中耳炎02.0(常見)00咽炎3.1(常見)2.0(常見)01.9(常見)鼻炎02.0(常見)2.8(常見)0上呼吸道感染6.3(常見)2.9(常見)2.8(常見)0支氣管炎02.9(常見)00.9(常見)呼吸道感染02.9(常見)01.9(常見)鼻竇炎3.1(常見)2.0(常見)5.6(常見)1.9(常見)扁桃體炎03.9(常見)01.9(常見)神經系統疾病頭痛6.3(常見)3.9(常見)8.3(常見)3.8(常見)呼吸,胸部和縱膈疾病哮喘05.9(常見)04.7(常見)咳嗽06.9(常見)8.3(常見)4.7(常見)鼻衄3.1(常見)4.9(常見)2.8(常見)5.7(常見)口咽痛9.4(常見)2.0(常見)5.6(常見)0.9(常見)皮膚和皮下組織疾病皮疹01.0(常見)5.6(常見)1.9(常見)約5%的患者會發生局部刺激的不良反應。下表根據分類和頻次列出了各種不良反應,分為常見(≥1/100,1/10),不常見(≥1/1,000,1/100),罕見(≥1/10,000,1/1,000),和極罕見(1/10,000)。呼吸系統、胸廓和縱膈疾病常見非常罕見:局部刺激、鼻出血、鼻腔出現輕度出血性分泌物。鼻中隔穿孔、鼻粘膜潰瘍。免疫系統疾病不常見非常罕見:紅斑、血管性水腫、蕁麻疹、皮炎、皮疹和瘙癢。速發型過敏反應速發(I型)或遲發(IV型)的過敏反應,包括紅斑、蕁麻疹、皮疹、皮炎、血管性神經水腫和瘙癢已有報道。極少數病人在鼻腔內給予類固醇后出現粘膜潰瘍和鼻中隔穿孔。這些不良反應的原因(類固醇、這些疾病或其它因素)尚不清楚。

【禁忌癥】

對布地奈德或處方中任一成份有過敏史者。

【兒童用藥】

6歲以下兒童使用本品的經驗有限。

【老年患者用藥】

老年患者用量與成人相同。

【藥物相互作用】

口服酮康唑200mg一日一次平均增加同時口服的布地奈德(3mg單劑)的血藥濃度6倍。在給布地奈德12小時后給予酮康唑,布地奈德的血藥濃度平均增加3倍。尚無鼻用布地奈誘發生這種相互作用的報道,但可以預期其血藥濃度明顯增加。因缺乏鼻用布地親德與酮康唑臺用時許可的推薦劑量的資料,故應避免兩藥合用。若無法避免合用,兩藥的給藥間隔應盡可能長。同時應考慮減少布地奈德的用量。其它強效的CYP3A4抑制劑可能也會引起布地奈德血藥濃度的明顯升高。

【藥物過量】

本品急性過量,即使用大的劑量,也不會產生臨床上的問題。若長期大劑量使用,可出現糖皮質激素的全身性作用如皮質醇增多癥和腎上腺抑制。

【貯藏】

不超過30℃,不可冷凍。

布地奈德鼻噴霧劑產品圖片
布地奈德鼻噴霧劑說明書圖片
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